Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика

45. The European Landscape for Human Genome Editing (Prepared by Dr Jeff Kipling) // Science Adviser, FEAM. 2016.

46. 30th Annual Meeting of the German Society of Humangenetics together with Austrian Society of Humangenetics (?GH) and the Swiss Society of Medical Genetics (SGMG). URL: https://gfhev.de/en/index.htm (дата обращения: 30.11.2020).

§ 7. Проблемы правового регулирования генетического тестирования[56 - Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14033]

Рассолов Илья Михайлович,

ilyarassolov@mail.ru (mailto:%20ilyarassolov@mail.ru)

Чубукова Светлана Георгиевна,

sgchubukova@msal.ru (mailto:%20sgchubukova@msal.ru)

Аннотация. В статье рассматриваются основные подходы к развитию правового регулирования генетического тестирования и использования генетических данных в разных странах, включая Российскую Федерацию.

Сделан вывод о том, что только комплексный подход к правовому регулированию генетических исследований и использованию генетической информации (включающий введение в законодательство о правах человека общих запретов на дискриминацию по признаку генетических характеристик), создание специальных правовых норм для страховых компаний и работодателей, установление для генетических данных режима строго контролируемого использования позволит обеспечить защиту прав субъектов генетических данных и биобезопасность государства.

Ключевые слова: генетические технологии, генетическое тестирование, генетическая информация, дискриминация, персональные данные, защита генетической информации, информированное согласие.

Rassolov Ilya Mikhailovich,

Chubukova Svetlana Georgievna

§ 7. Problems of legal regulation of genetic testing

Abstract. The approaches of different countries to the development of legal regulation of genetic testing and the use of genetic data are considered in the article.

Conclusion: a comprehensive approach to the legal regulation of genetic research should include human rights norms, General prohibitions on discrimination based on genetic characteristics, special legal norms for insurance companies and employers, and a strictly controlled use regime for genetic data. This will ensure the protection of the rights of subjects of genetic data and the Biosafety of the state.

Keywords: genetic technologies, genetic testing, genetic information, discrimination, personal data, protection of genetic information, informed consent.

Генетические исследования обладают значительным инновационным потенциалом для развития экономик многих стран. Возможность улучшения результатов и повышения экономической эффективности терапии за счет адаптации к генетическому профилю пациента побудила многие правительства финансировать новую область «персонализированной медицины» (personalized medicine) [1]. Все большее значение приобретает палеогенетика, современное научное направление исследования генетического материала останков древних организмов.

Вместе с тем правовое регулирование отношений в сфере применения генетических технологий и в целом их допустимость являются одной из самых спорных тем в праве [2]. Генетическое тестирование, которое включает в себя анализ хромосом, генов или генных продуктов (белков) человека для выявления наличия определенных индивидуальных характеристик и наследственных признаков, не является исключением.

С одной стороны, преимущества генетического тестирования неоспоримы. Его результаты позволяют людям узнать о собственном происхождении, о происхождении предков, помогают ученым составить карту доисторических путей миграции человека [3], а также использовать сведения для выявления предрасположенности лиц к генетическому заболеванию. Эта информация может помочь вовремя назначить соответствующий курс лечения для пациента; а также вести образ жизни, который сведет к минимуму возможный вред генетического состояния; поможет выбрать правильные фармакологические и генотерапевтические методы лечения. И хотя в настоящее время относительно небольшое число тестов на генетические заболевания широко признаются в качестве надежных, и положительный результат теста не обязательно предсказывает начало или тяжесть протекания заболевания, ученые ожидают, что генетическое тестирование будет по-прежнему открывать новые области медицинских знаний и новые варианты лечения [4].

Однако результаты генетического тестирования могут использоваться не только во благо, но и в целях дискриминации граждан. Генетический тест может выявить факт того, что лицу может в скором времени потребоваться сложная медицинская операция или оно не сможет полноценно работать из-за наследственного заболевания. Эта информация может повлиять на то, как принимаются решения в сфере страхования и занятости [5].

Так, еще в 1990-е годы крупномасштабный международный научно-исследовательский проект «Геном человека» (The Human Genome Project, HGP) позволил сделать значительные открытия в области генетики человека, а также затронул этические и правовые вопросы, связанные с генетическим тестированием и генетическими манипуляциями [6]. Это привело к принятию во многих странах новых законов и международных договоров, посвященных генно-инженерной деятельности и использованию генетической информации.

Генеральной конференцией ООН 11.11.1997 была принята Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека[57 - Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека. Принята 11.11.1997 Генеральной конференцией Организации Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры. URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/pdf/human_genome.pdf (дата обращения: 25.12.2020).]. Согласно этому документу, геном человека лежит в основе изначальной общности всех представителей человеческого рода, а также признания их неотъемлемого достоинства и разнообразия. Каждый человек имеет право на уважение его достоинства и его прав, вне зависимости от его генетических характеристик. Декларация призывает все страны принимать национальные законы против дискриминации на основе генетических данных и предотвращать их использование, которое может подорвать достоинство и права человека.

В числе гарантий, направленных на защиту человека от возможных злоупотреблений в сфере использования генетических данных, названа обязанность государства обеспечивать конфиденциальность генетических данных, которые касаются человека, чья личность может быть установлена, и которые хранятся или подвергаются обработки в научных или любых других целях.

Особый статус генетических данных человека был закреплен в Международной декларации о генетических данных человека, принятой Генеральной конференцией ЮНЕСКО 16.10.2003[58 - Международная декларация о генетических данных человека. Принята резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО по докладу Комиссии III на 20-м пленарном заседании 16.10.2003. URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/genome_dec.shtml (дата обращения: 25.12.2020).]. Декларация, помимо стремления защитить геном человека от неправомерных манипуляций, которые могут поставить под угрозу личность и физическую неприкосновенность будущих поколений, также направлена на предотвращение генетической дискриминации и любого использования генетической информации, которые противоречили бы человеческому достоинству и правам человека.

Ряд государств ввели в действие законодательные акты для решения проблемы генетической дискриминации.

Так, США приняли Закон о запрете дискриминации на основе генетической информации 2008 года (Genetic Information Nondiscrimination Act, GINA)[59 - Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008, 110th Congress (2007–2008), H. R. 493. URL: https://www.congress.gov/bill/110th-congress/house-bill/493 (дата обращения: 25.12.2020).], который касается генетического тестирования в контексте медицинского страхования и занятости. Он регулирует проведение генетического тестирования в исследовательских целях; вносит поправки в ряд других федеральных законов США; вводит запрет на корректировку суммы страховых премий (взносов) на основе генетической информации; разрешает гражданам подавать жалобы в связи с дискриминацией по генетическому признаку.

Европейские страны подписали Конвенцию о правах человека и биомедицине (ETS № 164, Овьедо, 04.04.1997)[60 - Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. URL: https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conventions/rms/090000168007cf98 (дата обращения: 25.12.2020).]. Статья 11 Конвенции в целом запрещает любую форму дискриминации в отношении какого-либо лица по признаку его генетического наследия.

Великобритания придерживается другого подхода к проблеме генетической дискриминации. В 2007 году правительство этой страны провело всеобъемлющий обзор своих антидискриминационных законов и приняло решение не добавлять никаких запретов на дискриминацию по признаку генетических характеристик[61 - Department of Communities and Local Government (United Kingdom), Discrimination Law Review, A Framework for Fairness: Proposals for a Single Equality Bill for Great Britain. URL: https://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20120919212654/http://www.communities.gov.uk/documents/corporate/pdf/325332.pdf (дата обращения: 25.12.2020).]. Страховщики и работодатели несут юридическую ответственность за обработку генетической информации в соответствии с Законом о защите данных 1998 года[62 - Data Protection Act 1998. URL: http://www.legislation.gov.uk/ ukp- ga/1998/29/contents (дата обращения: 25.12.2020).], который предусматривает правила сбора и использования персональных данных.

Однако английская страховая индустрия с 2001 года добровольно выполняет соглашение об ограниченном использовании генетического тестирования. Конкордат и мораторий на генетику и страхование ассоциации британских страховщиков[63 - Concordat and Moratorium on Genetics and Insurance. URL: https://docplayer.net/19441549-Concordat-and-moratorium-on-genetics-and-insurance.html (дата обращения: 25.12.2020).] вводит положение, согласно которому клиенты не будут подвергаться какому-либо давлению, в результате прогностического генетического теста в целях получения страховки, в рамках клинических исследований или после начала действия полиса, будь то их собственный тест или тест другого лица (например, кровного родственника).

Анализ показал, что страны, принявшие законы по борьбе с генетической дискриминацией, придерживаются различных подходов в регулировании исследуемых отношений.

Первый подход связан с ограничением свободы договора в сфере занятости или страхования, введением в законодательство о правах человека общих запретов на дискриминацию по признаку генетических характеристик или созданием специальных правовых норм для страховых компаний и работодателей.

Другой подход к решению проблемы генетической дискриминации заключается в принятии более комплексного законодательства о конфиденциальности для защиты генетических данных от сбора, использования и разглашения без согласия соответствующих сторон, за некоторыми исключениями. В некоторых юрисдикциях разработаны законы, направленные на защиту прав пациентов и предоставление им более широких возможностей в отношении их медицинской информации, способов и случаев ее использования.

Право на уважение частной жизни побудило законодателей многих стран закрепить в национальном праве положение о том, что генетические характеристики человека могут быть исследованы только в медицинских целях или для научных исследований и только после получения его согласия.

Исключение составляет ДНК-идентификация для целей раскрытия преступлений или идентификации неопознанных трупов. При этом объем собираемой и хранимой в банках данных информации строго ограничен. Сохраняются только данные о тех сегментах ДНК, которые позволяют проводить идентификацию (так называемый генетическая отпечаток человека), но не содержат информацию его физиологических, морфологических, наследственных характеристиках.